Bagian 1

Peningkatan Pengakuan Peraturan Bersama: Kerjasama lintas batas yang Dipercepat, Peningkatan Efisiensi Akses Pasar

Malaysia dan Thailand Luncurkan Program Regulatory Trust, Memfasilitasi Akses Pasar ASEAN

Pada pertemuan tahunan GHWP ke-29, MDA Malaysia dan FDA Thailand menandatangani perjanjian kerahasiaan, secara resmi meluncurkan program percontohan untuk kepercayaan peraturan perangkat medis.Kerjasama ini menandai tahap baru dalam integrasi peraturan antara kedua negara, menyediakan perusahaan yang menargetkan pasar ASEAN dengan kecepatan persetujuan yang lebih cepat dan biaya kepatuhan yang lebih rendah, membantu mereka memanfaatkan peluang pasar lebih awal.

Badan Regulator Obat Australia dan Indonesia Terdaftar oleh WHO, Memperluas Jaringan Rekonsiliasi Global

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory AuthoritiesSistem regulasi kedua negara memenuhi standar internasional tertinggi dari WHO dalam peraturan produk farmasi.Jaringan global WLA sekarang mencakup 41 badan pengawas di 39 negara, secara signifikan meningkatkan inklusivitas dan representativitasnya.dan entitas pengadaan dapat secara langsung menerima kesimpulan tinjauan WLA, secara efektif mengurangi tinjauan yang berlebihan, mengurangi kemacetan pasokan, dan memperkuat ketahanan rantai pasokan regional.

Bagian 2

Peraturan yang lebih ketat di bidang khusus: Fokus pada skenario berisiko tinggi, membangun penghalang keamanan yang kuat

Peraturan Malaysia Baru untuk Perangkat Medis Estetika Berkuasa pada bulan Juni, Operator Membutuhkan Sertifikat Kualifikasi

"Perintah Perangkat Medis (Perangkat Medis Khusus) 2026" yang dikeluarkan oleh MDA Malaysia akan mulai berlaku penuh pada tanggal 1 Juni 2026,membawa perangkat medis estetika berisiko tinggi seperti perangkat perawatan laser, perangkat USG HIFU, dan perangkat terkait liposuction di bawah peraturan yang ketat.Persyaratan inti dari peraturan baru adalah bahwa semua operator harus memiliki sertifikat kualifikasi yang diakui pemerintah, menghilangkan risiko seperti operasi tanpa lisensi dan kurangnya keterampilan dari sumber dan memastikan keselamatan konsumen.

Sistem UDI Australia Diperlakukan Secara Tahap-tahap, Perangkat Implan yang Berisiko Tinggi Ditelusuri Pertama

Pada tanggal 17 Desember 2025, TGA Australia secara resmi menerapkan sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI), yang memungkinkan pelacakan proses penuh perangkat medis melalui pengkodean yang seragam secara global.Dari tanggal 1 Juli, 2026, perangkat implan berisiko tinggi akan dimasukkan terlebih dahulu, diikuti dengan perluasan secara bertahap ke semua kategori.Informasi UDI akan dimasukkan secara bersamaan dalam pemberitahuan penarikan dan kartu implan pasienLembaga medis perlu mengintegrasikan UDI ke dalam sistem rekaman pengadaan dan perawatan mereka, dan pihak terkait dapat mendapatkan pedoman implementasi melalui saluran khusus TGA.

Bagian.3

Klasifikasi dan peraturan yang dioptimalkan: Meredakan peraturan di daerah berisiko rendah dan mendorong inovasi industri

FDA AS Meredakan Peraturan Perangkat Pakai Berkaitan Kesehatan, Memperjelas Garis Merah untuk Klaim "Kelas Medis"

FDA AS telah merilis dokumen pedoman terbaru, melonggarkan regulasi perangkat kesehatan dan gaya hidup yang dapat dipakai dan perangkat lunak terkait.Produk berisiko rendah seperti aplikasi kebugaran dan pelacak aktivitas, jika mereka hanya memberikan informasi kesehatan umum dan tidak melibatkan klaim diagnosis penyakit dan pengobatan, akan diklasifikasikan sebagai perangkat nonmedis dan dikecualikan dari peraturan yang ketat.regulator telah jelas menentukan garis merah: perusahaan tidak diizinkan untuk membuat klaim "kelayakan medis" (seperti mengukur tekanan darah dan indikator medis lainnya) untuk mencegah pengguna menyesuaikan obat mereka tanpa izin.Langkah ini mencapai keseimbangan antara mendorong inovasi dan melindungi kesehatan masyarakat, memberikan lebih banyak ruang iterasi produk untuk industri yang relevan.

Penawaran Kehidupan yang Tepat

Perlengkapan medis dan suku cadang yang ditawarkan oleh Precise Life meliputi: Sensor Oksigen Medis, Sensor Aliran, papan sirkuit... dll, untuk ventilator, mesin anestesi, monitor pasien, mesin ultrasound.

Whatsapp: 86-15818525640